Комплект контейнеров полимерных и магистралей
для двукратного плазмафереза КПКМ-400 - «Синтез»

Основное назначение изделия
Комплект предназначен для проведения двукратного плазмафереза посредством
однократной венопункции у доноров. Комплект предназначен для работы
в лечебных учреждениях, учреждениях Службы крови.


Описание


Исполнение 1

Комплектность:
- 2 контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид ®», или «ЦФГ», или «ЦФД», или «ЦФДА-1»;
- контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл;
- комплект магистралей полимерных с иглой для пункции вены, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки и иглами для соединения с полимерными контейнерами;
- зажим клиновой для магистрали — 7 штук.

Технические характеристики:
Каждый контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 состоит из двух прозрачных емкостей, соединенных между собой полимерной трубкой. Основная емкость 500 заполнена раствором гемоконсерванта для взятия крови у донора. Дополнительная емкость 400 служит для перевода компонента крови. Вместимость емкостей: 500 - не менее 600 мл, 400 - не менее 400 мл.


Исполнение 2

Комплектность:
- 2 контейнера полимерных для крови и ее компонентов 500/400/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид ®», или «ЦФГ», или «ЦФД», или «ЦФДА-1»;
- контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 400 мл;
- комплект магистралей полимерных с иглой для пункции вены, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки и иглами для соединения с полимерными контейнерами;
- зажимы для магистралей — 7 штук.

Технические характеристики:
Каждый контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400/400 состоит из трех прозрачных емкостей, соединенных между собой полимерной трубкой. Основная емкость 500 заполнена раствором гемоконсерванта для взятия крови у донора. Дополнительные емкости 400 служат для перевода компонентов крови. Вместимость емкостей: 500 - не менее 600 мл, 400 - не менее 400 мл.


Общие технические характеристики:
Консервирующий раствор находится только в емкости 500, для этих целей емкость 500 снабжена специальным узлом герметизации.
Емкости имеют по два штуцера с мембраной и элементом контроля «первого вскрытия» для подсоединения комплекта магистралей с помощью полимерных игл. В нижнем шве контейнера имеется усиленная прорезь, позволяющая подвешивать контейнер.
Каждый контейнер предназначен для взятия крови у донора в емкость 500, получения плазмы, отделения плазмы в емкость 400 и возвращения донору собственных форменных элементов крови.
Ярлыки на контейнерах содержат все необходимые сведения о доноре, изделии, изготовителе, срок годности и номер серии.
Контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % также имеет штуцер с с мембраной и элементом контроля «первого вскрытия» для подсоединения комплекта магистралей для двукратного плазмафереза, петлю для подвешивания.
Комплект магистралей полимерных с иглой для пункции вены, протектором, устройством для подключения вакуумной пробирки и полимерными иглами для соединения с полимерными контейнерами представляет собой поливинилхлоридные трубки с полимерными иглами (наружный диаметр 5,8мм), полужесткая капельница с фильтром для задержки мехпримесей, роликовый зажим, донорская тонкостенная силиконированная игла диаметром 1,65 мм длиной 38 мм.
Комплект магистралей снабжен протектором для защиты иглы, защиты медперсонала от повреждения иглой после донации, емкостью для анализов с устройством для подключения вакуумной пробирки и зажимами.

Общие сведения:
Номинальный объем гемоконсерванта в емкости 500 мл:
- «Глюгицир» или «Фаглюцид ®» - 100 мл, объем заготавливаемой крови 400 мл, соотношение препарата и крови 1:4;
- «ЦФГ», или «ЦФД», или «ЦФДА-1» - 63 мл, объем заготавливаемой крови 450 мл, соотношение препарата и крови 1:7.
Трубки контейнеров прозрачные, эластичные, герметизируются механически или токами высокой частоты.
Контейнер изготовлен методом сварки пленки из поливинилхлорида.
Контейнер выдерживает внутреннее избыточное давление 100 кПа (выше атмосферного).
Контейнер выдерживает центрифугирование при 5000g.
Контейнер однократного применения.
Прозрачный материал изделий позволяет контролировать их заполнение и опорожнение.
Соответствует международным стандартам ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).
Изделие нетоксично, апирогенно, стерильно.
Изделие сертифицировано.

Упаковка:
Упаковка изделий обеспечивает их надежную сохранность при транспортировании и хранении.

Транспортирование:
Комплект при транспортировке выдерживает климатические воздействия окружающей среды от минус 50 до 50 ^оС, выдерживают замораживание без нагрузки до минус 80 ^оС.


Срок годности с даты стерилизации - 2 года.