Комплект контейнеров полимерных и магистралей для центрифужного (однократного) плазмафереза ККМП - «Синтез»

Основное назначение изделия
Комплект предназначен для проведения центрифужного (однократного) плазмафереза.


Описание

Комплектность:
- контейнер полимерный для крови и ее компонентов 500/400 с раствором гемоконсерванта «Глюгицир», или «Фаглюцид ®», или «ЦФГ»;
- контейнер полимерный с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9 % 250 мл;
- комплект магистралей в потребительской таре;

Технические характеристики:
Контейнер полимерный для крови и ее компонентов500/400 состоит из двух прозрачных емкостей, соединенных между собой полимерной трубкой. Основная емкость 500 заполнена раствором гемоконсерванта для взятия крови у донора. Дополнительная емкость 400 служит для перевода компонента крови. Форма емкостей округлая.
Комплект магистралей для центрифужного плазмафереза у донора представляет собой: поливинилхлоридные трубки с полимерными иглами для соединения с контейнером для крови и ее компонентов, контейнером с натрия хлорида раствором для инфузий 0,9%. Комплект магистралей оснащен иглой для пункции вены у донора диаметром 1,65 мм, протектором для защиты иглы, емкостью для анализов с устройством для подключения вакуумной пробирки и зажимами.

Общие сведения:
Номинальный объем гемоконсерванта в емкости 500:
- «Глюгицир» или «Фаглюцид ®» -100 мл, объем заготавливаемой крови 400 мл, соотношение препарата и крови 1:4;
- «ЦФГ» - 63 мл, объем заготавливаемой крови 450 мл, соотношение препарата и крови 1:7.
Контейнер изготовлен методом сварки пленки из поливинилхлорида.
Контейнер выдерживает внутреннее избыточное давление 100кПа (выше атмосферного).
Количество воздуха, содержащегося в каждой емкости и трубках, не превышает 5 см3.
Контейнер стерилен, нетоксичен, свободен от бактериальных эндотоксинов.
Ярлыки на контейнерах содержат все необходимые сведения о доноре, изделии, изготовителе, срок годности и номер серии.
Метод стерилизации контейнера – паровой.
Комплект магистралей стерилен, нетоксичен, апирогенен. Метод стерилизации – радиационный (ускоренными электронами).
Соответствует международным стандартам ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) и ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016).
Изделие нетоксично, апирогенно, стерильно.
Прозрачный материал изделий позволяет контролировать их заполнение и опорожнение.
Изделие сертифицировано.


Упаковка
Упаковка изделий обеспечивает их надежную сохранность при транспортировании и хранении.

Условия хранения
Комплект выдерживает климатические воздействия окружающей среды от 50 до минус 40 ^оС. Контейнеры для крови и ее компонентов устойчивы к разным режимам центрифугирования, выдерживают замораживание без нагрузки до минус 80 ^оС.

Срок годности с даты стерилизации - 2 года.